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醫美視界據北京商報消息 隆胸成為最受消費者歡迎的整形項目之一，未來隆胸手術將擁有更大市場份額。不過，上海威寧整形制品有限公司(以下簡稱“上海威寧整形”)生產的硅凝膠乳房植入體登上黑榜揭開龐大的隆胸市場風險。顏值經濟讓醫療美容市場迅速擴張，不少女性選擇隆胸提升魅力。然而，植入性整形材料不合格以及市場部分機構夸大宣傳成為消費者不得不面對的問題。
上海威寧假體登黑榜
國家食藥監總局近日發布《國家醫療器械質量公告(2017年第8期，總第26期)》顯示，上海威寧整形生產的型號為M220 h的硅凝膠乳房植入體因凝膠中D4、D5殘留量不符合標準規定登黑榜。
相關資料顯示，D4(八甲基環四硅氧烷)和D5(十甲基環物硅氧烷)為有毒物質，在硅凝膠中較為常見。據稱，上述兩種硅氧烷在動物體內難以降解且具有集聚特性。有文獻報道稱，甲基硅氧烷對人體神經、免疫和生殖系統有毒害作用，具有致癌和致突變性。
國家食藥監總局要求，生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。如發現不符合標準規定的醫療器械產品對人體造成傷害，或者有證據證明可能危害人體健康，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。
資料顯示，上海威寧整形成立于1993年，是國內第一家專業從事醫學美容整形制品研制開發及生產銷售的中美合作企業。該公司主要產品為硅凝膠乳房植入體、硅橡膠外科整形植入物、硅凝膠疤痕貼片以及軟組織擴張器四類。2010年，上海食藥監局發布2010年1-5月上海市醫療器械生產企業質量體系考核情況公告稱，上海威寧整形未通過質量體系考核。
市場亂象叢生
有數據顯示，2019年中國整形美容行業將達到8000億元市場規模。2014年，中國成為隆胸數量最多的國家，有分析預測，未來隆胸手術將在中國醫療美容服務市場占據更大份額。
巨大的市場份額吸引眾多商家進入醫療美容行業，市面上甚至有一些毫無資質的美容院在悄悄進行著醫療美容。相關統計數據顯示，隆胸失敗案例中有1/3都是因為使用劣質假體材料。劣質假體材料對人體危害較大，嚴重者會誘發乳腺癌。
公開資料顯示，2017年3月，長沙一位李女士在沒有資質的醫療機構中做隆胸手術后出現昏迷不醒現象。另據韓媒報道，2017年1月，韓國一女子在哺乳期發現五年前隆胸使用的兩側填充物均出現破裂，硅膠通過乳腺一起排出體外。
我國衛生部門將美容外科項目分為四級。其中，隆胸屬于美容外科中的二級項目，只有設有醫療美容科或整形外科的二級和三級綜合醫院以及設有麻醉科及醫療美容科或整形外科的門診部、美容醫院才能開展二級項目。
隆胸后定期復查
假體質量是影響隆胸手術安全性因素之一。中國醫師協會整形美容分會乳房專業組委員、沈陽軍區總醫院燒傷與創面修復科主任李萬同曾表示，目前正規的隆胸方式主要為假體隆胸(采用正規醫用硅膠假體)和自體脂肪移植(將自身脂肪移植到胸部)兩種。其中，假體豐胸被認為是目前較為安全的隆胸方式。
醫學整形美容中使用的人工鼻假體、人工下巴假體和人工乳房假體等屬于長期植入人體的醫療器械。植入性醫療器械屬于三類醫療器械，只有經過國家食藥監總局審批認可才能生產加工，不僅生產加工企業要獲得相應生產許可證，產品也要達到國家標準，經過審批并獲得《醫療器械產品注冊證書》。
記者了解到，國內使用的隆胸假體品牌較多，常見進口品牌為美國曼托、麥格，法國ES，德國德美等;國內品牌則為上海威寧整形、上海康寧等。
盡管當前隆胸手術已相對成熟，但任何隆胸方式都不能保證絕對安全。據李萬同介紹，即便是安全的假體隆胸，也存在一定的并發癥發生率，并發癥主要為包膜攣縮(指假體豐胸后在假體周圍形成一種包膜)使乳房變硬、兩側乳房不對稱等。自體脂肪移植隆胸則存在自體脂肪被吸收后乳房重新變小、乳房產生硬結不勻稱等風險。李萬同表示，部分醫療機構宣揚隆胸方法絕對安全屬于誤導欺騙消費者行為。“假體植入體內后沒有明確規定使用期限，沒有癥狀可終身使用，超過十年要定期復查。”
國家醫療器械質量公告(2017年第8期，總第26期)
為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對乳房植入物、手術單2個品種54批的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下：
一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及6家醫療器械生產企業的2個品種6批。具體為：
(一)乳房植入物1家企業1批產品。上海威寧整形制品有限公司生產的1批硅凝膠乳房植入體，凝膠中D4、D5殘留量不符合標準規定。
(二)手術單5家企業5批產品。哈爾濱市天使衛生材料廠生產的1批一次性使用無菌墊單、南昌衛材醫療器械有限公司生產的1批一次性使用手術單，無菌不符合標準規定;南昌翔翊醫療器械有限公司生產的1批一次性使用手術墊單，拉伸強度，干態(產品非關鍵區域)；無菌不符合標準規定;自貢市濟生醫用器材有限責任公司生產的1批一次性使用醫用手術墊單，脹破強度，干態(產品關鍵區域);脹破強度，干態(產品非關鍵區域)；脹破強度，濕態(產品關鍵區域)不符合標準規定;南昌益民醫用衛生材料有限公司生產的1批一次性使用手術單，拉伸強度，干態(產品關鍵區域);拉伸強度，干態(產品非關鍵區域);拉伸強度，濕態(產品關鍵區域)不符合標準規定。
二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及39家醫療器械生產企業的2個品種48批。
三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號)，對相關企業進行調查處理。
相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業所在地省級食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回;如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2017年5月21日前向社會公布。
特此公告。
食品藥品監管總局
2017年4月16日
小編寄語：愛美之心人皆有之，現在的醫院魚龍混雜如果您要選擇修復手術的時候一定要慎重。如果您選擇了要去進行手術，一定要選擇正規的整形醫院進行手術，這樣才能保證您的手術效果和安全。（文章來源：醫美視界）
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