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2月27日，國(guó)家食藥監(jiān)管理總局官網(wǎng)發(fā)布的相關(guān)通知
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局消息 2月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的通知。《辦法》規(guī)定，在網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)和一些網(wǎng)站非法銷(xiāo)售的注射用透明質(zhì)酸鈉等行為違法。據(jù)了解，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》已發(fā)布，自2018年3月1日起施行。
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近年來(lái)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)融合不斷加快，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售日趨活躍。但與此同時(shí)，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問(wèn)題也不斷出現(xiàn)，在網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)和一些網(wǎng)站非法銷(xiāo)售的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等無(wú)證產(chǎn)品行為時(shí)有發(fā)生，給人民群眾用械安全帶來(lái)一定風(fēng)險(xiǎn)。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國(guó)家食藥監(jiān)總局制定發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，并將于2018年3月1日起正式實(shí)施。
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國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，國(guó)家食藥監(jiān)總局根據(jù)《網(wǎng)絡(luò)安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》) 《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合中辦、國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管工作的實(shí)際，制定了該《辦法》?！掇k法》共50條，包括立法宗旨，適用范圍，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)，監(jiān)督管理以及法律責(zé)任等內(nèi)容。
企業(yè)監(jiān)管將遵循“線上線下一致”原則
《辦法》明確，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則，從事網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人，其銷(xiāo)售條件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《辦法》的要求；網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核登記在其平臺(tái)入駐企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
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針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)必須要具有線下實(shí)體店的情況，相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)，在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，其本質(zhì)上依然是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的一種，應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證醫(yī)療器械的安全、有效。應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員，并取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案。
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“完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售有關(guān)法規(guī)，從制度層面進(jìn)一步明確網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任，意義重大?！毕嚓P(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的飛速發(fā)展，利用網(wǎng)絡(luò)非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問(wèn)題不斷出現(xiàn)。例如，在網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)、直營(yíng)網(wǎng)站或移動(dòng)客戶(hù)端非法銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為，給公眾用械安全帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)，也導(dǎo)致監(jiān)管管轄職責(zé)不明、手段滯后、調(diào)查取證困難、執(zhí)法依據(jù)欠缺等問(wèn)題。
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《辦法》要求，網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者分別向市局和省局備案，并進(jìn)一步細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的義務(wù)，規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全；第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺(tái)入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)等管理制度，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告；網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保障銷(xiāo)售交易數(shù)據(jù)和資料真實(shí)、完整、可追溯。
拒不接受整改將被列入失信名單
對(duì)于從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)范圍，《辦法》明確，“不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案范圍”。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，應(yīng)當(dāng)銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人。銷(xiāo)售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。
《辦法》明確了由國(guó)家食藥監(jiān)總局組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)與處置工作。
相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，國(guó)家食藥監(jiān)總局已于2016年開(kāi)始組織建立了國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，監(jiān)測(cè)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目分為三期。截止目前，該監(jiān)測(cè)平臺(tái)一期項(xiàng)目已建設(shè)完畢，監(jiān)測(cè)平臺(tái)試運(yùn)行期間，對(duì)大型電商平臺(tái)及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的信息服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)到的違法違規(guī)信息及時(shí)移送相關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
網(wǎng)售醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，是公眾極為關(guān)心的問(wèn)題。相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，《辦法》強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，食品藥品監(jiān)管部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供者，未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，監(jiān)管部門(mén)可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。
此外，針對(duì)存在質(zhì)量安全問(wèn)題以及可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等情況的，省局、市局可對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)或者第三方平臺(tái)提供者的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談，對(duì)拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)或被約談后拒不按照要求整改的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)和第三方平臺(tái)提供者，食品藥品監(jiān)管部門(mén)可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開(kāi)。
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小編寄語(yǔ)：愛(ài)美之心人皆有之，現(xiàn)在的醫(yī)院魚(yú)龍混雜如果您要選擇修復(fù)手術(shù)的時(shí)候一定要慎重。如果您選擇了要去進(jìn)行手術(shù)，一定要選擇正規(guī)的整形醫(yī)院進(jìn)行手術(shù)，這樣才能保證您的手術(shù)效果和安全。（文章來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站）
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